ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety 2)

Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594 i 1893) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1)   wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety;

2)   szczególne wymagania w zakresie oznakowania suplementów diety;

3)   dodatkowe wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteria czystości oraz poziom witamin i składników mineralnych w suplemencie diety.

§ 2. 1. Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, określa załącznik nr 1do rozporządzenia.

2. Formy chemiczne witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3. Do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 10 pkt 5 3) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a w przypadku braku określenia takich kryteriów czystości należy stosować kryteria czystości jak dla środków spożywczych określonych w przepisach prawa żywnościowego lub zalecane przez organizacje międzynarodowe, w tym w szczególności Kodeks Żywnościowy (Codex Alimentarius).

§ 4. Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;

2)   spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;

3)   zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

§ 5. 1. Do znakowania suplementów diety stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 50 ust. 1 4) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w sprawie znakowania środków spożywczych, z zastrzeżeniem ust. 2-7.

2. Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje:

1)   określenie „suplement diety”;

2)   nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;

3)   porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;

4)   ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;

5)   stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane j ako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;

6)   stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

3. Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej; jednostki używane do określania zawartości witamin i składników mineralnych muszą być zgodne z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.

4. Deklarowane w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu.

5. Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia ustalonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia określającym wartości odniesienia do znakowania suplementów diety.

6. Deklarowane w oznakowaniu zawartości, o których mowa w ust. 3 i 4, wyraża się jako przeciętne wartości oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta.

7. Informacje, o których mowa w ust. 6, mogą być podane także w postaci graficznej.

§ 6. Do dnia 31 grudnia 2009 r. w suplementach diety mogą być stosowane witaminy i składniki mineralne inne niż określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia lub ich formy chemiczne inne niż określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

1)   były one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca 2002 r.;

2)   Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii dotyczącej możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniającej ich użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie nie później niż do dnia 12 lipca 2005 r.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 5) .

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

2)   Rozporządzenie:

1)  wdraża postanowienia:

—  dyrektywy 2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490),

—  dyrektywy Komisji 2006/37/WE z dnia 30 marca 2006 r. zmieniającej załącznik II do dyrektywy 2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie włączenia niektórych substancji (Dz. Urz. UE L 94 z 01.04.2006, str. 32);

2)  wykonuje postanowienia:

—  rozporządzenia Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36) wzakresie zmian dyrektywy,

—  rozporządzenia Komisji (UE) nr 1161/2011 z dnia 14 listopada 2011 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 w odniesieniu do wykazów składników mineralnych, które można dodawać do żywności (Dz. Urz. UE L 296 z 15.11.2011, str. 29) wzakresie zmiany dyrektywy.

3)   Obecnie art. 10 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594) me zawiera pkt 5, zgodnie z art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105), który wszedł wżycie z dniem 8 lutego 2010 r.; do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 10 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

4)   Uchylony przez art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o zmianie ustawy o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. poz. 1722), która weszła w życie z dniem 13 grudnia 2014 r.

5)   Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 października 2007 r.

6) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. poz. 1237), które weszło w życie z dniem 4 października 2014 r.