ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych:

a) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

b) dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,

c) dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

– zgłaszanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej „Ewidencją”;

2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;

3) wysokość opłat za złożenie wniosku, o którym mowa w pkt 1, oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. 1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) datę złożenia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1;

2) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego;

5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię, nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza;

6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

7) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

8) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.

§ 4. 1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:

1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym lub

2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.

§ 5. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację dotyczącą załącznika.

§ 6. Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym, czytelnym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.

§ 7. 1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.

3. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 8. 1. Wysokość opłat ponoszonych za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Opłaty za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (poz. 286)

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.