ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2)

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321) § 6 otrzymuje brzmienie:

„§ 6. 1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:

1)   informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:

a)   określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

b)   określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania — w sposób zrozumiały dla pacjenta,

2)   wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego — dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,

3)   informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:

a)   przeciwwskazania,

b)   odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego — informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

c)   interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

d) ostrzeżenia specjalne dotyczące:

—  szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

— wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

—  substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

4)   informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

a)   dawkowanie,

b)   sposób stosowania i drogę podania,

c)   częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

d)   czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

e)   objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

f)    postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

g)   ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,

5)   opis działań niepożądanych które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne — opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,

6)   w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje:

a)   ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

b)   opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

c)   opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

d)   skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,

e)   zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

f)    nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy — nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

g)   nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

7)   nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich o ile są różne,

8)   datę zatwierdzenia tekstu ulotki

— z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.

2. W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:

1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.”.

§ 2. Podmiot odpowiedzialny dostosowuje treść ulotki do wymagań określonych w § 6 ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, do dnia 30 kwietnia 2016 r.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2014 r.


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2)    Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii — dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74, z późn. zm.).

3)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r. poz. 1245.