ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE 2)

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. Wzór oznakowania znakiem CE określa załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1111)

WZÓR OZNAKOWANIA ZNAKIEM CE



1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2)  Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych; Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie reklasyfikacji implantów piersi; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.