ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia.

2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.

§ 2. Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w § 1.

§ 3. 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.

§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1028)


1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).