ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia 2)

Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

2) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych;

4) wykaz procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:

1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub

3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.

4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:

a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub

c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiedniej klasy wyrobu, w połączeniu z procedurą określoną w ust. 1.

§ 5. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.

§ 6. Deklaracja zgodności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;

3) dane identyfikujące wyrób;

4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;

5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;

7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;

8) miejsce i datę wydania.

§ 7. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla określonej klasy wyrobu, do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.

§ 8. Klasyfikacja wyrobów i wyposażenia dokonywana jest na podstawie odrębnych przepisów o klasyfikacji wyrobów.

§ 9. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2514)

Załącznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE

Załącznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 3

BADANIA TYPU WE

Załącznik nr 4

WERYFIKACJA WE

Załącznik nr 5

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2)  Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003).