ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2)

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania i innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonego w ust. 1–5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, innych niż wyroby z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż przeznaczone do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocenę zgodności, uwzględniając wymagania określone w ust. 1–6 załącznika nr 3 do rozporządzenia.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6.

§ 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny działania przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 8. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 9. Deklaracja zgodności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;

2) dane identyfikujące wyrób;

3) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;

4) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli dotyczy;

6) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;

7) miejsce i datę wydania.

§ 10. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposażeniem.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2515)

Załącznik nr 3

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 4

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 5

BADANIE TYPU WE

Załącznik nr 6

WERYFIKACJA WE

Załącznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2)  Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998).