ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 2)

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

2) procedury oceny zgodności dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:

1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

b) deklaracji zgodności z typem WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 4. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

§ 5. Deklaracja zgodności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;

3) dane identyfikujące wyrób;

4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;

5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;

8) miejsce i datę wydania.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2516)

Załącznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Załącznik nr 3

BADANIE TYPU WE

Załącznik nr 4

WERYFIKACJA WE

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2)  Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990).