ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi

Na podstawie art. 49c ust. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór formularza zatrucia produktem biobójczym;

2) wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi;

3) szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym;

4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi;

5) sposób i tryb finansowania kosztów działalności ośrodków toksykologicznych związanych ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

§ 2. 1. Wzór formularza zatrucia produktem biobójczym zawierający szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Dane zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są rejestrowane i archiwizowane w sposób ciągły w komputerowej bazie danych.

3. Dane o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi nie mogą być usuwane z bazy danych, o której mowa w ust. 2.

4. Dla danych archiwizowanych w komputerowej bazie danych, o której mowa w ust. 2, kwartalnie tworzy się kopie bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.

5. Dane osobowe zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.

§ 3. 1. Wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Raporty, o których mowa w ust. 1, przekazywane są Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w wersji papierowej i elektronicznej.

3.  Integralną częścią raportu, o którym mowa w ust. 1, są formularze zgłoszonych zatruć produktami biobójczymi.

§ 4. 1. Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych ze sporządzeniem raportu, o którym mowa w § 3, jest faktura przesłana wraz z tym raportem.

2. W terminie 14 dni od dnia otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu stwierdza ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie.

3. Prezes Urzędu dokonuje przekazania środków, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w tym przepisie.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. (poz. 1144)

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.