ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek naukowych właściwych do dokonania oceny ze względu na przedmiot wniosku 2)

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Dokumentacja niezbędna do oceny nowej substancji, którą producent dołącza do wniosku o wydanie pozwolenia na stosowanie nowej substancji w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, powinna zawierać:

1) informacje identyfikujące substancję;

2) informacje o fizycznych i chemicznych właściwościach substancji;

3) informacje o przewidywanym zastosowaniu substancji;

4) informacje o dopuszczeniu substancji w innych krajach;

5) dane dotyczące migracji substancji;

6) dane toksykologiczne;

7) dane dotyczące wpływu substancji na drobnoustroje, w przypadku gdy substancja wykazuje właściwości biobójcze.

2. Szczegółowe dane i informacje, o których mowa w ust. 1, określa załącznik do rozporządzenia.

3. W przypadku gdy nowa substancja została dopuszczona do stosowania w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, dokumentacja poświadczająca jej dopuszczenie w innym kraju powinna być przetłumaczona na język polski.

4. Jednostką naukową właściwą do wydania opinii ze względu na przedmiot wniosku jest Państwowy Zakład Higieny w Warszawie.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2004 r.

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2)  Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia:

– dyrektywy 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. U. WE L 40 z 11.12.1989).

Dane dotyczące ogłoszenia dyrektywy Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tej dyrektywy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.