ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z 2009 r. Nr 135, poz. 1114 oraz z 2011 r. Nr 19, poz. 99) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2:

a) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a) administrator systemu komputerowego – osobę odpowiedzialną za dostępność i utrzymanie systemu komputerowego oraz bezpieczeństwo danych przechowywanych w systemie;”,

b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a) cykl życia systemu komputerowego – wszystkie etapy funkcjonowania systemu komputerowego od wymagań wstępnych aż do wycofania, w tym projektowanie, specyfikacja, programowanie, testowanie, instalacja, eksploatacja i utrzymanie;”,

c) po pkt 20 dodaje się pkt 20a w brzmieniu:

„20a) infrastruktura IT – sprzęt i oprogramowanie, takie jak oprogramowanie sieciowe i systemy operacyjne, umożliwiające działanie aplikacji;”,

d) po pkt 84a dodaje się pkt 84b w brzmieniu:

„84b) standardowe pakiety oprogramowania (COTS) – oprogramowanie dostępne na rynku, o którego przydatności do użytku świadczy szeroki zakres użytkowników;”;

2) w załączniku do rozporządzenia:

a) skreśla się wyrazy:

„SPIS TREŚCI

Strona

CZĘŚĆ I Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych .................................. 9813”,

CZĘŚĆ II Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe ...... 9850”,

b) w części I rozdział 4 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia,

c) po części II dodaje się część III w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia,

d) Aneks 11 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. (poz. 380)

Załącznik 1 Rozdział 4 dokumentacja

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.