ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia

Na podstawie art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1)   zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez apteki i sposób ich rejestrowania;

2)   zakres informacji i sposób ich przekazywania Narodowemu Funduszowi Zdrowia, zwanemu dalej „Funduszem”, w tym rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów i dokumentów.

§ 2. 1. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obejmuje:

1)   identyfikator apteki, na który składają się:

a)   identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu, właściwego ze względu na siedzibę apteki,

b)   dziewięć pierwszych cyfr numeru REGON apteki,

c)   identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;

2)   kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;

3)   datę i godzinę realizacji recepty;

4)   numer nadany recepcie w aptece;

5)   datę i godzinę wydania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego — jeżeli jest inna niż data, o której mowa w pkt 3;

6)   kod typu recepty przyjmujący wartość:

a)   „7” — dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta,

b)   „8” — dla recept, których wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm. 3) ), zwanej dalej „ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty”,

c)   „9” — dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, oznaczone symbolem „Rpw”,

d)   „2” — dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej;

7)   numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej;

8)   numer:

a) potwierdzający identyfikację pacjenta, a w przypadku korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm. 4) ), zwanej dalej „ustawą”, numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy, a w razie braku poświadczenia — numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, wystawionego przez instytucję właściwą, albo

b) 5) numer PESEL — jeżeli dotyczy, a w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru — numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742 oraz z 2013 r. poz. 1245), albo

c) paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość — w przypadku cudzoziemca niebędą-cego osobą uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, a w przypadku osób posiadających Kartę Polaka — numer Karty Polaka;

9)   identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy albo miejsca pełnienia służby wojskowej, a w przypadku osoby bezdomnej — miejsca zamieszkania osoby uprawnionej albo siedziby świadczeniodawcy, albo symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji;

10) 6) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:

a)   0 — w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja, o której mowa w lit. b,

b)   1 — w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne;

11)  kod uprawnień dodatkowych pacjenta, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a w przypadku braku takich uprawnień — znak „X”;

12)  rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przyjmujący wartość:

a)   0 — dla leku,

b)   1 — dla leku recepturowego,

c)   2 — dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

d)   3 — dla wyrobu medycznego;

13)  numer kodowy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego (EAN) lub w przypadku jego braku — globalny numer jednostki handlowej (GTIN) odwzorowany w kodzie kreskowym w systemie GS1, jeżeli jest na opakowaniu lub opakowaniu zbiorczym wyrobu medycznego — jeżeli został nadany;

14)  wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:

a)   1 — w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,

b)   0 — w przypadkach innych niż wymienione w lit. a;

15)  liczbę wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

16)  cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

17)  cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego zakupionego przez aptekę w hurtowni;

18)  wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

19)  kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny przyjmujący wartość:

a)   0 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie,

b)   1 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,

c)   3 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania,

d)   5 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania;

20)  informację, czy wydano odpowiednik:

a)   T — apteka wydała odpowiednik,

b)   N — apteka wydała lek, środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny zgodnie z preskrypcją;

21)  kod EAN (GTIN) odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

22)  kwotę podlegającą refundacji z tytułu wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

23)  informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;

24)  datę wystawienia recepty;

25)  datę realizacji recepty „od dnia”;

26)  umieszczony na recepcie identyfikator:

a)   osoby uprawnionej, z którą oddział wojewódzki Funduszu zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych,

b)   świadczeniodawcy, z którym oddział wojewódzki Funduszu zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

— stanowiący dziewięć pierwszych cyfr numeru REGON,

c)   osoby uprawionej wystawiającej receptę dla siebie albo dla małżonka, zstępnych lub wstępnych w linii prostej, dla własnego rodzeństwa oraz osób przysposobionych, stanowiący dziewięciocyfrowy numer identyfikacyjny określony w umowie upoważniającej do wystawiania recept refundowanych;

27)  umieszczony na recepcie numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej.

2. (uchylony). 7)

§ 3. Wzór budowy komunikatu elektronicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą o refundacji”, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:

1)   komunikat zwrotny, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia,

2)   projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej „projektem zestawienia zbiorczego”, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia

— o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji.

2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego apteka dokonuje:

1)   zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego — w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3 ustawy o refundacji;

2)   czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3 ustawy o refundacji, w przypadku wskazania przez oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym;

3)   zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuzwględniającego zakwestionowanych recept, poprzez przekazanie żądania rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.

3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4 ustawy o refundacji, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 5. Informacje zgromadzone przez apteki do dnia 31 grudnia 2011 r. są przekazywane do oddziału wojewódzkiego Funduszu na dotychczasowych zasadach.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. 8)

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r.

1)    Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2)    Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 95 i 742 oraz z 2013 r. poz. 766 i 1290.

3)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 291, poz. 1707, z 2012 r. poz. 95 i 1456 oraz z 2013 r. poz. 1245, 1287, 1645 i 1650.

4)    Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725, z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378, z 2012 r. poz. 123, 1016, 1342 i 1548, z 2013 r. poz. 154, 879, 983, 1290, 1623, 1646 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 24.

5)    W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia (Dz. U. poz. 306), które weszło w życie z dniem 1 maja 2012 r.; wszedł w życie z dniem 22 marca 2012 r.

6)    W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5; wszedł w życie z dniem 22 marca 2012 r.

7) Przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5; wszedł w życie z dniem 22 marca 2012 r.

8) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Dz. U. Nr 213, poz. 2167, z 2007 r. Nr 97, poz. 647, z 2008 r. Nr 160, poz. 996 oraz z 2011 r. Nr 57, poz. 297), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696).

9) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5.

10) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5.

11) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5.

12) Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5.