ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 grudnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów 2)

Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2–5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 6 otrzymuje brzmienie:

„§ 6. W przypadku jednostek badawczych mających siedzibę poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające, że jednostka badawcza spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu lub innego właściwego dokumentu – nadanego jednostce badawczej przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.”;

2) w § 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Opłata za kontrolę i weryfikację spełniania wymaganych rozporządzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnień do wykonywania badań wynosi 24 000 zł.”;

3) w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części I „Kryteria ogólne i stosowana terminologia” w pkt A „Kryteria ogólne” skreśla się zdanie pierwsze.

§ 2. Uznaje się uprawnienia nadane jednostkom badawczym mającym siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez jednostki za granicą przed dniem wejścia w życie rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.



1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2)  Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia art. 2 ust. 1 dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (wersja skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004). Przepisy dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.

3)  Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263.