ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2)

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i stabowidzących.

§ 2. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się następujące informacje w systemie Braille'a:

1) nazwę produktu leczniczego;

2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach;

3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach.

§ 3. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 4 i 7, zamieszcza się następujące informacje:

1) z zachowaniem kolejności:

a) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

b) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”,

c) określenie postaci farmaceutycznej,

d) informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy.

e) określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,

2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych,

3) wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poźn. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu — wykaz wszystkich substancji pomocniczych,

4) sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania,

5) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci,

6) ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują,

7) inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne,

8) kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”,

9) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem — także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania,

10) specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują,

11) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

12) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

13) numer serii,

14) instrukcję użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza,

15) kod kreskowy EAN UCC,

16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego:

a) informację, że jego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania,

b) zalecenie, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce

— z zastrzeżeniem § 9, 10, 11.

2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu.

§ 4. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 3 i 7, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych:

1) blistrach — zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego, określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c,

b) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 3 i 7 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań — zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c, a także — w razie konieczności drogę podania,

b) sposób stosowania, jeżeli jest to konieczne,

c) termin ważności (miesiąc i rok),

d) numer serii,

e) zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego

— z zastrzeżeniem § 8, 12, 14.

§ 5. 1. Do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami określonymi w § 6.

2. Pełna treść ulotki jest udostępniana w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących.

§ 6. 1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:

1)   informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:

a)   określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

b)   określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania — w sposób zrozumiały dla pacjenta,

2)   wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego — dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,

3)   informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:

a)   przeciwwskazania,

b)   odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego — informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

c)   interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

d) ostrzeżenia specjalne dotyczące:

—  szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

— wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

—  substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

4)   informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

a)   dawkowanie,

b)   sposób stosowania i drogę podania,

c)   częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

d)   czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

e)   objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

f)    postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

g)   ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,

5)   opis działań niepożądanych które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne — opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,

6)   w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje:

a)   ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

b)   opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

c)   opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

d)   skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,

e)   zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

f)    nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy — nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

g)   nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

7)   nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich o ile są różne,

8)   datę zatwierdzenia tekstu ulotki

— z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14. 

2. W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:

1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.

§ 7. 1. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji określonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu.

2. Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.

§ 8. 1. Zewnętrzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierającego radionuklidy oznacza się zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, określonymi w załączniku A do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz. U. z 2009 r. Nr 27, poz. 162).

2. Opakowania, o których mowa w ust. 1, są oznakowane następująco:

1) na etykiecie umieszczonej na osłonie zamieszcza się:

a) informacje szczegółowe określone w § 3 ust. 1,

b) objaśnienia znaczenia symboli użytych na fiolce i liczbę kapsułek, a w przypadku płynów — liczbę mililitrów w pojemniku, a jeżeli jest to konieczne, dla danego (określonego) czasu i określonej daty, ilości radioaktywności w dawce lub fiolce;

2) na fiolce zamieszcza się następujące informacje:

a) nazwę lub symbol produktu leczniczego, włącznie z nazwą lub symbolem chemicznym radionuklidu,

b) numer serii i termin ważności (miesiąc i rok),

c) międzynarodowy symbol radioaktywności,

d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

e) ilość radioaktywności określoną zgodnie z pkt 1 lit. b.

§ 9. Do opakowań produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów dołącza się szczegółową ulotkę. W ulotce zamieszcza się informacje określone w § 6 oraz podaje się, jakie środki ostrożności musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a także zamieszcza specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania opakowań i niezużytej zawartości.

§ 10. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego innego niż ten, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 12, zamieszcza się informacje określone w § 3 ust. 1, a ponadto informację „Homeopatyczny produkt leczniczy”.

§ 11. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 12, oraz na etykiecie lub w ulotce, jeżeli występuje, zamieszcza się następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) stopień rozcieńczenia;

4) sposób stosowania i drogę podania;

5) termin ważności (miesiąc i rok);

6) określenie postaci farmaceutycznej i zawartości opakowania przez podanie masy, objętości lub liczby dawek produktu leczniczego homeopatycznego;

7) ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu, jeżeli występują;

8) ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

9) ostrzeżenia specjalne, jeżeli jest to konieczne;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) określenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych”;

13) zalecenie dotyczące konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia się niepożądanych objawów w czasie stosowania produktu leczniczego homeopatycznego;

14) kod kreskowy EAN UCC;

15) kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy.

§ 12. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone odpowiednio w § 10 albo 11, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

1) nazwę produktu leczniczego homeopatycznego odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 10 lub 11;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

3) termin ważności (miesiąc i rok);

4) numer serii.

§ 13. W ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w § 10, zamieszcza się informacje wymienione w § 6, a ponadto, w ramach informacji umożliwiających identyfikację produktu homeopatycznego — podaje się określenie „homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”.

§ 14. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim zamieszcza się informacje wymienione w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza się następujące informacje:

1) wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczów, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

2) średnią zawartość każdej substancji mineralnej i każdej witaminy obecnej w produkcie, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

3) osobno zawartość składników białkowych, węglowodanów i tłuszczów lub innych składników odżywczych i ich składników, których podanie jest konieczne do właściwego przewidzianego zastosowania produktu, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy— na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem że podano liczbę porcji w opakowaniu;

4) informacje o osmolalności lub osmolarności, jeżeli to dotyczy produktu;

5) informacje o pochodzeniu i rodzaju białek lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.

2. Na opakowaniu umieszcza się następujące informacje, poprzedzone słowami „Ważne informacje” lub ich odpowiednikiem:

1) informacja o tym, że produkt musi być stosowany pod nadzorem medycznym;

2) informacja o tym, czy produkt jest odpowiedni do użytku jako wyłączne źródło pożywienia;

3) w razie potrzeby informacja, że produkt jest przewidziany dla określonej grupy wiekowej;

4) w razie potrzeby informacja, że produkt stanowi zagrożenie zdrowia w razie spożycia przez osoby bez chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, w których ten produkt jest wskazany.

3. Ponadto na opakowaniu umieszcza się:

1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego ... ”, gdzie wolne miejsce należy uzupełnić nazwami chorób, zaburzeń lub stanów medycznych, dla jakich produkt jest wskazany;

2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczące stosownych środków ostrożności i przeciwwskazań;

3) opis właściwości lub cech charakterystycznych czyniących produkt użytecznym, zwłaszcza odnośnie do substancji odżywczych, których ilość została zwiększona, zmniejszona, które zostały usunięte lub zmienione w inny sposób, a także racjonalne uzasadnienie stosowania produktu;

4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrzeżenie, że produkt nie jest do użytku pozajelitowego.

4. Na opakowaniu umieszcza się także zalecenia dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otwarciu opakowania.

§ 15. Informacje zamieszczone na opakowaniach należy przedstawiać czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i w sposób uniemożliwiający ich usunięcie bez zniszczenia tego opakowania.

§ 16. 1. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania oznakowania opakowań określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotki określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 17. Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.

§ 18. Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego.

§ 19. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. 4)

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. (poz. 321)

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poźn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).