ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego 2)

Na podstawie art. 8 ust. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 173, poz. 1808) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja podstawowa niezbędna do oceny chemicznej substancji czynnej, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej pochodzenia biologicznego zawartej w produkcie biobójczym, są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja podstawowa niezbędna do oceny produktu biobójczego zawierającego chemiczną substancję czynną, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

4. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego zawierającego substancję czynną pochodzenia biologicznego, są określone w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

5. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja skrócona, składana w celu dokonania wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, są określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

6. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dodatkowa do oceny substancji chemicznej będącej substancją czynną, są określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

7. Wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dodatkowa do oceny produktu biobójczego zawierającego chemiczną substancję czynną, są określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 lipca 2005 r. (poz. 1229)

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3).