ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2)

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) zarządza się, co następuje:

Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. UEL 341 z 22.12.2011, str. 50).

§ 1. Rozporządzenie określa:

1)   wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)   procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3)   wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4)   wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

§ 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1)   deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2)   badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1)   deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2)   badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a)   weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b)   deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 7. Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1)   deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo

2)   deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

3)   badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a)   weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b)   deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 8. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 9. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 10. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3-5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia 3) .

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.

Załącznik 3 Deklaracji zgodności WE

Załącznik 5 Badanie typu WE

Załącznik 6 Weryfikacja WE

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319).

3) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r.