ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 2)

Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji WE zgodności z typem — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji będących wyrobami wykonanymi na zamówienie albo wyrobami do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.

§ 4.1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.

2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

4. Wykazanie zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.

§ 5. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

§ 6. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

§ 7. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:

1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr45, poz. 271, z późn. zm. 3) ), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym — wynosi 120 % minimalnego wynagrodzenia;

4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;

6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;

7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;

9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;

10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;

11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;

12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 1040 % minimalnego wynagrodzenia;

14) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10–13 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;

15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 76)

Załącznik 3 Badanie typu WE

Załącznik 4 Weryfikacja WE

1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2)  Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.