ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 7 lipca 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego 2)

Na podstawie art. 30i ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz do wniosku o przedłużenie tej zgody, w tym zakres dokumentacji oraz zakres badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji.

§ 2. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 1, zawiera:

1) informacje oraz wyniki badań dodatku paszowego, dotyczące:

a) tożsamości tego dodatku,

b) właściwości fizykochemicznych tego dodatku,

c) warunków stosowania tego dodatku,

d) metod kontroli,

e) skuteczności działania tego dodatku,

f) metabolizmu i pozostałości,

g) wpływu biologicznego i toksykologicznego tego dodatku na zwierzęta docelowe;

2) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji oraz załączniki, w których są zawarte wymagania dotyczące zakresu dokumentacji i zakresu badań dołączanych do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego;

3) szczegółowe uzasadnienie – w przypadku braku wymaganych danych oraz wyników badań dotyczących dodatku paszowego;

4) szczegółowe informacje z wszystkich przeprowadzonych badań, ponumerowane i przedstawione w sposób, który jest określony w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia;

5) publikacje naukowe zawierające informacje mające znaczenie dla oceny dodatku paszowego.

2. Dokumentację składa się w formie papierowej i na elektronicznym nośniku informacji.

3. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje.

§ 3. W przypadku dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania dodatku paszowego zakres badań zależy od charakteru tego dodatku i warunków jego zastosowania.

§ 4. Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 5. Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o:

1) przedłużenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VII;

2) udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku wnioskodawcy innego niż osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku do obrotu, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VIII.

§ 6. Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji, są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 7. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, dołącza się:

1) raporty ekspertów zawierające ocenę wyników badań dotyczących jakości dodatku paszowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania;

2) monografię, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części V – w przypadku dodatku paszowego, z wyłączeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów;

3) monografię, której wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części V – w przypadku dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów;

4) notę identyfikacyjną, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VI – w przypadku wszystkich grup dodatków paszowych, z wyłączeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów.

§ 8. Przepisy § 2–7 do dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na nowe zastosowanie zarejestrowanego dodatku paszowego stosuje się odpowiednio.

§ 9. Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dodatku paszowego zawierającego, składającego się lub pochodzącego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) są określone w rozporządzeniu 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003).

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. (poz. 1721)

1)  Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433).

2)  Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającej wytyczne oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 64 z 7.03.1987, z późn. zm.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.